曲美價格/曲美效果和曲美副作用

導讀：

    曲美價格:285元/盒 (10mg*30s)   每月一般用量:1 盒(請遵醫囑)

    曲美（Sibutramine）是目前全球科技領先的、具有獨特雙重作用機理的、由SDA（國家藥品監督管理局）批准在中國上市的第一個減肥藥物。美國FDA近三十年來僅批准Sibutramine和Orlistat兩個藥物上市，Sibutramine於1997年11月獲FDA批准，1998年2月正式在美國上市，Sibutramine被歐洲CPMP（專賣藥品委員會）確定為減肥首選藥物。曲美是嚴格按照WHO（世界衞生組織）對減肥藥的以下要求研製的：

1、勻速減肥原則，減重控制在0.5-1kg/周。

2、既減體重，又能長期維持體重的減輕。

3、減重的同時能減輕肥胖併發症。

附：FDA對減肥藥物的審批和使用指南（要點）

一、曲美立項背景

1）肥胖已成為日益嚴重的社會醫學問題：全世界肥胖症患者正以5年增加一倍的趨勢日益增多，目前全球共有肥胖者至少2-5億之多，超重者約10億人（BMI>23）；我國20歲上以超重者約3億，肥胖者（BMI>25）超過4000萬。超重/肥胖可伴發心血管、營養代謝等方面的嚴重疾病。目前醫學界已將肥胖與愛滋病、吸毒、酗酒並列為世界四大社會醫學問題。醫學界公認的"死亡五重奏"：高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病、腦卒中的發病已被證明與超重/肥胖有關，而且這可怕的五重奏可能是21世紀威脅人類健康和生命安全的頭號殺手。因此，世界衞生組織（WHO）已確認肥胖是一種疾病，並向全世界宣佈："肥胖症將成為全球首要健康問題"。

國內減肥市場現狀

1、減肥藥品種少，副作用明顯主要品種有馬吲哚、芬氟拉明和右旋芬、氟拉明，由於興奮性及對心臟瓣膜的損傷等副作用被SDA嚴格限制使用。

2、減肥保健食品品種繁多，誇大療效，市場混亂 ； 絕大多數保健食品沒有真正的減肥作用；衞生部對減肥保健品進行市場整頓，制定新的保健食品管理法規。

3、近20年來，我國推廣使用的減肥藥有安非拉酮、馬吲哚、氛氟拉明，由於前兩者具有中樞興奮作用和成癮性，已逐步退出市場；後者由於與心瓣膜病有關，並受被FDA禁用的影響，在國內的使用已受到限制。目前，國內比較推崇減肥保健品，這與層出不窮的廣告宣傳有關。

實際上，保健品的減肥作用消費者應該最為清楚。美國的FDA對保健品的宣傳有嚴格的規定，只允許標明成分和含量，不能有有關減肥效果的文字。

國內一些廠家誇大保健品的減肥效果，進行不實宣傳，對消費者有極大的誤導作用。隨着國家對保健品宣傳的規範，具有真正減肥作用的新型減肥藥將成為減肥品市場的主流。 在許多跨國製藥公司投資減肥藥物受挫的情況下，一德國公司耗資10多億美元研製的Sibutramine （曲美）卻顯示出了無比的優越性：作用機理先進，在有效控制多餘脂肪攝入的同時，能明顯增強體內脂肪分解並伴隨能量消耗的增加，是目前世界上唯一一種能針對肥胖發病根源（能量攝入>能量消耗）兩方面同時發揮作用的減肥藥，因而它具有十分明確的減肥效果，在經過美、德、法、英等六國6000多例病人嚴格的有效性和安全性的測試之後，終於成為美國FDA近三十年來批准的第一個減肥新藥，而且在藥品剛剛上市的前半年，即為德國某跨國製藥公司帶來近2億美元銷售額，並且迅速成為該公司的四大拳頭產品之一。由於明確的療效和可靠的安全性,該藥很快就成為歐美減肥市場的首選藥物。

太極集團有限公司和重慶醫藥工業研究院精誠合作，在艱苦消化國外技術的同時，嚴格按照SDA（中國藥品監督管理局）的規定，經過長達三年的研究，在獲得多項專利技術之後，於2000年6月獲得曲美的生產經營權。成為SDA批准的第一個準字號（國藥準字[X20000364]）減肥藥，2000年7月16日，曲美第一批成品下線；2000年7月22日，太極集團舉辦中國第一個藥品經銷權拍賣會，第一次用規範的法律程序選擇經銷商，拍賣會簽訂200多份合同，總計合同資金2.2億元，收取市場服務保證金3800萬元；2000年8月份，全國46家區域總經銷商及其500多家分銷商同時將曲美在3萬多家藥店上櫃，300多家醫院向患者推薦曲美。8月份，曲美月銷售突破了壹億元，9月份，太極集團在全國開展15萬"肥胖者"免費減肥贈藥活動，國慶節期間，太極集團開展的第一個醫藥企業五星級服務拉開序幕，500門電話、1000名太極員工向15萬免費贈藥消費者致以節日的問候，並詢問"曲美"療效情況，85％的消費者反饋減肥效果明顯，安全可靠，15％減肥效果不明顯的人員得到了用藥指導。

曲美在中國上市，這對於人們的理性對待減肥和合理選擇減肥產品將有極大的推動作用。

二、勻速減肥的科學性

減肥速度的快慢一直是人們包括醫藥學家討論的熱點問題。

◇快速減肥的危害

肥胖者大都有減肥的畏難情緒和急躁心理，因此大多數肥胖者熱衷於快速減肥所帶來的一時的滿足。然而快速減肥所帶來的不良後果和危害卻遠遠超過其所帶來的好處。

研究發現，快速減肥一般通過腹瀉（脱水）的方式達到目的，所減輕的只是身體的水分，對已存在的脂肪組織本身並無真正的減肥作用，通過進食和飲水體重很快反彈。脱水減肥是一種危險的減肥方式：水分是人體重要的組成部分，具有保持人體內環境平衡的作用。脱水後，身體內環境遭到破壞，人體失去與外界保持平衡的功能，導致代謝紊亂和毒素在體內蓄存，這又進一步加重內環境紊亂，形成惡性循環。同時，腹瀉可導致胃腸道功能失調、皮膚失去彈性、營養物質的大量丟失。這種減肥者往往有頭暈、乏力，厭食，抵抗力下降、精神萎靡、虛脱，嚴重者甚至導致死亡。快速減肥和反彈的反覆進行給肥胖者帶來的不僅僅是身體上的危害，更多的肥胖者則對減肥喪失信心，從而造成更大的心理壓力。

大量研究表明：適當的而不是快速的減肥速度，對肥胖者是有益的，使機體能更好的適應因減重帶來的平衡問題。科學的減肥速度是勻速，但是過慢的減肥速度又會導致人們對減肥喪失信心，因此，WHO（世界衞生組織）規定：0.5-1Kg/周和持續減重的勻速減肥原則。這是一個科學的和可以接受的減肥速度。

◇曲美勻速減肥

曲美的減肥速度保持在0.5-1Kg/周之間，符合WHO（世界衞生組織）的勻速減肥要求。而且曲美持續適度的減重對糖尿病、心血管病均有許多良好的影響，能減少肥胖併發症的危險因素。曲美的勻速減肥在於持續適度的減少脂肪的作用，通過增加脂肪代謝率和改善不適當的旺盛食慾達到減肥目的，其雙重減重模式顧及能量平衡的兩端，是目前世界上最為科學的理想減肥藥物。

三、理化特性

分子式C17H26CIN-ACI.H20

（產品綜述：白色晶體、溶解度2.9mg/m/lph=5.2）

四、藥理、藥效學特性

1、通過體內代謝產物M1、M2起作用

2、抑制5-HT、NA以及較小程度上抑制DA再攝取

3、減少食物攝取量

4、具有產熱作用

5、減少皮下及內臟脂肪

6、降低TC、TG及LDL

五、雙重作用機理和曲美效果

曲美是一種5-HT和去甲腎上素重攝取抑制劑，通過具有創新意義的減肥機理達到減肥目的：

◇燃燒脂肪

通過抑制去甲腎上素重攝取，即或腎上腺素B3受體，使褐色脂肪組織能量消耗增加，大量的臨牀實驗表明，曲美能夠使脂肪代謝速率增加18倍之多。以產熱的形式"燃燒"多餘 脂肪使曲美減肥的重要原理。

◇控制熱量攝入

通過抑制5-HT重攝取使人減少飢餓感，不影響人體攝取正常必須的營養物質，再滿足機體生理需要的前提下，有效控制熱量攝入。

這種雙管齊下的原理使曲美在減肥藥中獨一無二，為減肥新概念的基本內容。

曲美是世界上唯一的一種具有雙重減肥作用機理的減肥藥物。

六、藥代學指標

tmax(原形）=1.2h t1/2=11h

tmax(M1、M2 ）= 2.5-3.6h t1/2=14-19h

主要排泄途徑是腎臟(77%)

血藥濃度達峯時間相對較短，而消除時間相對較長，這樣使得每日服藥一次即可保證有效血液濃度。

七、臨牀療效和曲美減肥效果

◇減重效果

國內外大量臨牀試驗表明：曲美具有顯著的減重效果，一般在服用曲美4周後出現顯著效果，3個月（12周）平均減重7kg，絕對大多數減肥者對減肥效果滿意。美國griffiths等人用雙能量X射線接收儀分析人體組成發現，本品的減肥作用主要是脂肪含量減少。

臨牀試驗表明：服用曲美的減肥者至少90%的人顯示出中等度（減重≥10%），絕大多數減肥者對減肥效果滿意。

◇減重效果 減重絕對數的比較（國內與國外）

國內與國外同類臨牀研究比較，二者結果非常相似。

國內瑞金醫院臨牀試驗結果顯示：10mg/天，服用4周明顯見效，12周進入穩定療效期，24周平均減重7公斤，治療